IPPA

I. DENOMINACIÓN DISTINTIVA

AVANZATEN.

II. DENOMINACIÓN GENÉRICA

 Anticuerpos policlonales a la proteína S-100 

III. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

 Cada Tableta contiene: 

 

AVANZATEN
INFANTIL 

AVANZATEN 

Ingrediente activo 

Cada tableta contiene: 

Anticuerpos policlonales a la proteína S-100 

12C 

12C 

Anticuerpos policlonales a la proteína S-100 

30C 

30C 

Anticuerpos policlonales a la proteína S-100 

50C 

200C 

Excipiente cbp 

1 tableta 

1 tableta 

IV. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

 AVANZATEN 

Tratamiento de los síntomas de ansiedad, irritabilidad, hiperexcitabilidad que ocasionan los trastornos psicoemocionales y de la conducta (estrés, Trastorno por atracón (TPA), depresión). 

AVANZATEN INFANTIL, 

Tratamiento de los síntomas de ansiedad, irritabilidad, hiperexcitabilidad que ocasionan los trastornos psicoemocionales y de la conducta (estrés, depresión), y por el Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH). 

V. PATOGENESIA

Ejerce un efecto calmante y protector frente al estrés, la irritabilidad, ansiedad, alteraciones de la conducta y atención, esto derivado de la acción moduladora de la proteína S100, a través de un efecto regulador en la plasticidad neuronal y en el metabolismo cerebral. Ejerce un efecto GABA-mimético y neurotrófico, potenciando la actividad de los sistemas que limitan el estrés y favoreciendo la recuperación de los procesos de plasticidad neuronal.

VI. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad individual a los componentes de la formula, pacientes menores de 3 años.

VII. PRECAUCIONES GENERALES

La lactosa monohidratada forma parte de la composición del medicamento, por lo tanto no se recomienda en los pacientes con galactosemia congénita, síndrome de malabsorción de glucosa o galactosa y también en caso de presentar deficiencia congénita de lactasa.

VIII. PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

En caso de embarazo y/o Lactancia Consulte a su médico. No se han realizado estudios de seguridad del uso del medicamento durante embarazo o lactancia. De ser necesario el tratamiento, se debe considerar cuidadosamente el balance riesgo/beneficio y bajo supervisión médica.

IX. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

De ser utilizado conforme a las indicaciones terapéuticas y la posología recomendada, no se han detectado reacciones adversas.

Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento.

X. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Hasta el momento no se han notificado casos de incompatibilidad con otros medicamentos.

XI. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

A la fecha no se han reportado

XII. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTO DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

En el marco del estudio toxicológico del medicamento Avanzaten se evaluó la toxicidad a dosis única y a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad reproductiva y ontogénica, tolerancia local, propiedades alergénicas 

Durante el estudio de la toxicidad aguda del medicamento Avanzaten, la administración de dos dosis máximas admisibles (a intervalo de 3 horas) por vía intragástrica e intraperitoneal no provocó muertes, cambios de aspecto físico, conducta y estado de ratones y ratas. Es imposible establecer la dosis letal mediana de Avanzaten debido a la ausencia de animales muertos tras haber administrado la dosis máxima admisible del medicamento. Durante la administración intragástrica crónica a largo plazo (6 meses) a las ratas a dosis máxima admisible y a ½ dosis máxima admisible, no se manifestó el efecto tóxico del medicamento sobre el estado general de los animales, su peso y temperatura corporal, indicadores de la sangre periférica y médula ósea, funcionamiento del hígado y los riñones, SNC, sistema cardiovascular, morfología de órganos internos. Todos los cambios frente al control detectados no salieron de la normalidad. 

Siendo administrado durante 6 meses a los conejos en su bebida diaria a través de los bebederos (volumen de 50 ml/kg) tampoco se detectó efecto tóxico de Avanzaten sobre el estado general de los animales, su masa y temperatura corporal, indicadores de la sangre periférica y médula ósea, funcionamiento del hígado y los riñones, SNC, sistema cardiovascular, morfología de órganos internos. 

Los estudios de toxicología no revelaron potencial mutagénico de Avanzaten en la prueba de mosaicismo somático en las células del ala de Drosophila Melanogaster ni tampoco en la prueba de aberraciones cromosómicas en las células de la médula ósea de los ratones. 

Avanzaten no ejerció acción tóxica en la función reproductiva de los machos y las hembras. Durante la administración de Avanzaten a las ratas hembras en diferentes plazos de gestación, no se registró acción embriotóxica del medicamento. La administración de Avanzaten a las ratas hembras durante la gestación a dosis máxima admisible, no indujo efecto negativo en el desarrollo postnatal de las ratas. 

Avanzaten no mostró propiedades alergénicas en las pruebas estandarizadas (la prueba de provocación conjuntival, el método de aplicación sobre la piel, el choque anafiláctico, la anafilaxia cutánea activa, la hipersensibilidad retardada, la degranulación indirecta de los mastocitos). Los estudios de tolerancia local de Avanzaten, realizados en la mucosa gástrica de conejo tras la administración prolongada del medicamento, mostraron la ausencia del efecto nocivo sobre la mucosa gástrica. Los datos de las investigaciones demuestran buena tolerabilidad del medicamento. 

Avanzaten no mostró propiedades inmunotóxicas, no influyó sobre el peso y la celularidad de los órganos del sistema inmune, acción fagocitaria de los neutrófilos y macrófagos, reacción de hipersensibilidad retardada, título de anticuerpos a los eritrocitos de carnero, proliferación espontánea e inducida de esplenocitos. 

Nota: es importante mencionar que el producto en Rusia comercialmente se llama Tenoten. 

XIII. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de Administración: Oral. Disuélvase lentamente en la boca antes de los alimentos. No masticar ni tragar. 

Dosis: 

Presentación 

Edad 

Indicación 

Dosis 

AVANZATEN INFANTIL 

3 a 18 años 

Tratamiento de los síntomas de ansiedad, irritabilidad, hiperexcitabilidad que ocasionan los trastornos psicoemocionales y de la conducta (estrés, depresión) 

Disolver en la boca, 1 tableta al día o cada 8 horas. 

Duración del tratamiento de 1-3 meses; en caso necesario el tratamiento se puede prolongar hasta 6 meses, o repetirlo después de 1-2 meses de haberlo concluido. 

Trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH). 

Disolver en la boca, 2 tabletas cada 12 horas. 

Duración del tratamiento de 1-3 meses 

En caso de no observar mejoría durante la 3ª a 4ª semana del tratamiento, es necesario acudir al médico para una revaloración de la dosis inicial. 

Siempre que sea necesario, se puede disolver el comprimido en una pequeña cantidad de agua a temperatura ambiente. 

AVANZATEN 

18 años en adelante. 

Tratamiento de los síntomas de ansiedad, irritabilidad, hiperexcitabilidad que ocasionan los trastornos psicoemocionales y de la conducta (estrés, Trastorno por Atracón (TPA), depresión). 

Disolver en la boca, 1 o 2 tabletas cada 12 horas; en caso necesario, 1 o 2 tabletas cada 6 horas. 

Duración del tratamiento de 1-3 meses; en caso necesario el tratamiento se puede prolongar hasta 6 meses, o repetirlo después de 1-2 meses de haberlo concluido. 

En caso de no observar mejoría durante la 3ª a 4ª semana del tratamiento, es necesario acudir al médico para una revaloración de la dosis inicial. 

*El TPA es un trastorno neuroconductual único y tratable asociado con distintos perfiles conductuales y psicológicos, y debe ser tratado de manera integral. 

XIV. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

No se han reportado casos de sobredosis. Es posible la dispepsia causada por los excipientes en caso de sobredosis.

XV. PRESENTACIÓN

Caja de cartón, con 40 tabletas e instructivo anexo.

XVI. RECOMENDACIONES SOBRE EL ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25º C. Consérvese en un lugar seco y protegido de la luz. Conservar en el envase original. Mantener fuera del alcance de los niños. Durante el período de administración del medicamento guardar el blíster en el estuche de cartón provisto por el fabricante.

XVII. LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños. 

Reporte las sospechas de reacción adversa al correofarmacovigilancia@cofepris.gob.mx 

No consumir después de la fecha de caducidad. 

No consuma si el producto presenta signos de violación. 

Léase instructivo anexo. 

Conserve la caja bien cerrada. 

No se administre a menores de 3 años. 

En caso de Embarazo y/o Lactancia, Consulte a sus médico 

XVIII. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO

Hecho en Rusia por: 

OOO “NPF “Materia Medica Holding” 

454139, ciudad Chelyabinsk, calle Buguruslanskaya, edificio 54, Rusia. 

 

Bajo licencia de: 

OOO”NPF “Materia Medica Holding” 

9bld, 3rd Samotyochny per., Moscow,127473 Rusia. 

 

Importado y distribuido por: 

BIOPHARMEX, S.A. DE C.V. 

Av. Ceylán N° 959 B-15 bis 

Col. Industrial Vallejo. 

CP. 02300, Del. Azcapotzalco, Distrito Federal, México. 

XIX. NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

REG No. 004H2017 SSA IV